作者 | 知远
编辑 | 剑书
中成药大淘汰，终于来了。
从 2026 年 7 月 1 日开始，凡是药品说明书上【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】还写着"尚不明确"的中成药，再注册一律不予通过了。这一规定，在业内被称为中成药"生死条款"。
媒体分析，此次监管政策调整的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。
这也意味着，市面上超过 70% 的中成药批文，面临生死大考。
某些常见的中成药，XX 清瘟、XX 正气水、XX 地黄丸 …… 用了 20 年的"尚不明确"的标准，为什么到了必须调整的时候？
这事要从头说起：
2006 年的时候，CFDA 发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里，默认了中药的特殊性。
对一些药品来说，"不良反应尚不明确"、"禁忌尚不明确"，就仿佛成了免责金牌。甚至临床试验没进行过的，干脆"不列此项"。
曾任国家食品药品监督管理局药品评价中心专家的孙忠实教授，就曾经回忆：
"我们审查这些中药的时候非常头疼，我记得当时说明书一共是 18 项，18 项里面大概有七八项，都写不明白。除了不良反应、禁忌，孕妇、儿童、老年人能不能用，都是尚未确定，药物相互作用也没有，真不好办。"
于是乎，在缺乏现代安全数据支撑的情况下，部分中成药靠着"不证自明"，绕开约束，畅销数十年。
这种情况，已经到了必须高度重视、严加约束的程度。比如，国家食品药品监督管理之前就明确发声，要警惕何首乌伤肝的风险。
结果市面上的一些"精乌片"、"首乌丸"，不仅写着"不良反应尚不明确"，居然还敢在功效那里注明"补肝肾"。
这样的情况，无疑令人担忧。中国食品药品监管杂志此前研究显示：
2018 年版《国家基本药物目录》中 268 个中成药品种的 465 份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅仅只有 20.64%、30.1% 和 1.07%。
也就是说，绝大多数品种依靠模糊表述，完成生产销售流通。
现在监管出手，可以说是补上了一块关键的短板：
中成药企们，要么补上安全数据，把说明书写明白，要么带着"历史批文"退出市场。
一些企业开始慌了。21 世纪经济报道写道：
"一款年销售额 2000 万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要 3 年 2000 万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本。"
相当于中小厂家利润要被直接清空了。一场"大淘汰"，在所难免。
当然，这绝不是在否定中药，而是在拯救中药。因为真正的中医药需要的是传承，而不需要"神化" 。
就像著名生物学家饶毅教授说的：
"不管是中医还是西医，两点核心是没有变的，一是治疗效果，二是副作用不能太大。任何医疗方法，都不能避免经过这两点的检验。"
归根结底，能治病的才是良药。
届时，会有多少中成药退出市场？
一位中药行业分析师对 21 世纪经济报道记者表示：
"预计头部企业能守住 70% 以上的核心品种，而中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存。"
根据国务院办公厅去年 2 月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，将逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。
这也标志着中成药"只进不出"的批文红利时代彻底终结。未来 3-5 年，30%-40% 的中成药批文将退出市场，成为行业共识。
专家表示，政策本质是倒逼产业升级，推动资源向临床价值高、科研基础强的企业集聚，促进中医药从"数量扩张"转向"质量优先"。
现存 5.7 万个中药批准文号中，超 70% 存在标注问题，但多数是长期不生产、临床价值低的"僵尸批文"，自然淘汰不会影响临床常用品种供给。
质量和安全性相对劣势的品种，必然被逐步淘汰。受影响最大的将是中小药企、"僵尸批文"持有者，以及复方注射剂、辅助用药企业，这类企业资金与科研能力薄弱，难以完成修订。
相反，大型药企与独家品种企业凭借资源优势，多已启动修订，反而能受益于行业出清。
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